国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

《向风而行》：言情剧里成长型女主角的蝶变******

　　作者：钟　玲 

　　不够沉着冷静的女主角，如何对抗歧视、打破偏见，如何通过成长证明自己的过程，或许才是《向风而行》的本意，可惜那些落了俗套的剧情，撑不起它“远大的理想”。

　　高空飞行，穿越云端，看又飒又酷的女飞行员，在男性云集的飞行界挑战空中极限的女性奋斗故事，应该是一种很热血的体验吧！

　　但，我觉得好虐！

　　由王凯、谭松韵主演的现代都市励志剧《向风而行》正在热播中，虽说是一部励志剧，可剧情过半了，我因追剧而被命中的“内伤”还未能治愈。哪怕男女主演都是我尚算喜欢的演员，也令我没办法无视它的缺点——

　　人设，差！

　　聚焦民航职场的《向风而行》里，由谭松韵饰演的女主角程霄，是一名以成为女机长为目标的飞行员，剧情为她配备了——过人的天赋、精湛的技术、超凡的能力。原本，这样的女主角应该是“人见人爱”，可是呢，程霄偏偏是那种遇见了就想避而远之的女性角色。

　　简单地说，就是恃才傲物的程霄在过半的剧情里，用不讨喜都不足以形容她的角色设定，而是令人心生厌恶。她的确刻苦、勤奋、拼命，但也有自负、狂傲、鲁莽的缺点。她的自负程度，是缺乏组织纪律性，以自我为中心，日常性怼天怼地怼领导，以及觉得自己“天下无敌”。具体表现为，男主角顾南亭，从技术层面与她讨论在飞行时她应当考虑的实际情况，她丝毫不作反思就上一波直球怼说自己“我没错！”；公司安排程霄转入客运部面试时，程霄急于证明自己，当众叫板顾南亭“我很优秀”；在澳洲参加集训，面对顾南亭的严格训练与管理，仍是处处怼他，“我很好！”……类似情境，《向风而行》里有很多。

　　大概是为了强化矛盾冲突，让顾南亭这样一个谦虚、严谨、一切以工作为先的人，遇上程霄这样一个“火药味”十足随时爆炸的员工，可是，编剧大概忘却了，有个性不等于没礼貌，有性格不等于非要成为“杠精本精”。

　　我当然同意，一个角色要既有血肉也有灵魂，更有其多面性，可是，这样一个总是目中无人、口出狂言、不知分寸的女主角，着实让人喜欢不来！

　　职场，假！

　　国产剧里的职场戏，总是对其涉及的职业缺乏深度理解，更经常罔顾职场法则和职业精神给人一种悬浮感，《向风而行》也不例外。

　　程霄是一个有七年飞行经验的货运飞行员，但她做事莽撞冲动，情绪管理能力差，一副“全世界老娘最牛”的态度，总让人想问，你真的适合当民航飞行员？你如何在飞行过程中保证旅客的安全？没错，成长型女主角的确需要一个转变和提升自己轨迹，但前期何必把她“黑化”成一个职业素养堪忧的人呢？

　　千军万马过独木桥的空姐面试环节，没有背景、身无长物、表现也不出色的女主角闺蜜，只因面试官一句她有亲和力，就被保驾护航进了入选名单。让人不禁质疑，就不能写得合理些吗？上帝的“金手指”如今也流行开给女配了吗？

　　拒招女飞、蔑视下属、排除异己，习惯性将女职员踩在脚下恨之成泥的领导江部长，让人感到害怕与绝望。如此“出尘绝世”的恶毒男配角，他的小人行径，给人的感觉就是刻意制造了一个凶险万分的职场。

　　一味地将女主角职场生涯设置得“黑暗”无比，确实提高了她的挫折强度和扩大了她的受虐范围，可纵然一个女飞行员想成功，必然要承受许多行业不成文的潜规则，但无来由地虐却适得其反，这哪像一个真实的职场，这完全是为了男女主角情感的交流而设置的助攻王和工具人啊！

　　剧情，俗！

　　《向风而行》，于职场，是看冰与火碰撞的飞行员师徒如何绝地反击？于情感，是看“铁血上司”“魔鬼教员”如何与桀骜不驯的女飞行员徒弟，从“敌对势力”一步步变成“甜蜜情侣”，可是剧中的种种情节与常规套路，已是人们“800年前”就已看腻了的剧本。

　　大概是担心平平淡淡的剧情很难吸引观众，于是剧中的男女主角又是以“欢喜冤家”的方式相遇。不打不相识的师徒二人，其实竟是从未见过面的房东与租客，早在相遇之前就已靠网络神交；相遇之初总是话不投机，当事人与周边人的“有事不直说”导致顾南亭明明是暖男一枚，却白白当了很久“背锅侠”被误会良久；或许是觉得两个人的爱情不够热闹，于是又编织了“三角恋”，让顾南亭有个青梅竹马的爱慕者……

　　飞行员这个职业似乎“天生”热血、自带光环，由中国香港TVB出品的《冲上云霄》至今仍然是飞行员行业剧的标杆之作，它有严谨的航飞部分和拥有个人魅力的男女主角及各色人物，有甜蜜的爱情和动人的友情与亲情，以至于多年来都未被撼动经典之作的地位。反观《向风而行》，实在不够“燃”，把讨人厌当桀骜不驯——人设拉胯；专业航飞领域没有深入了解行业内情让人“涨知识”——职场悬浮；古早模式的言情戏没有惊喜——情感无趣。无论曾对飞行员有着多么难以言说的情怀，也被这不够可爱的女主角，不够真实的职场戏，不够新鲜感的剧情，所劝退。《向风而行》在前半场败掉的好感，纵使王凯饰演的男主角顾南亭有一定的角色魅力，也无法拯救。

　　但也不可否认，《向风而行》里有反映现实生活真实的一面——

　　女性在职场中的种种劣势。

　　因性别歧视，因刻板印象，女性被认为没有男性的工作能力强，职业分隔上女性被认为不适合某种工作。剧中，身为领导的江部长，从心底蔑视未婚未育的女飞行员，在程霄从货运部转场客运部的过程中，她两次三番被他视为“弃子”。尽管有男女平等意识的顾南亭保下了程霄，她也未能摆脱被江部长莫名其妙地打压、针对的处境，即使她的成绩格外出色。

　　而在戏外，真实的生活经历告诉我们：女司机不管驾驶水平如何，一概被认为是“马路杀手”；女飞行员在全国乃至世界，都是凤毛麟角。更不要提，现实中与程霄一样未婚未育的女性，在职场被无情打压的遭遇，并不是特例。

　　能以女性视角，关注女性在职场里无端接受的职场潜规则，以及女性无法与男性获得平等的就业机会与尊重，其投射出来的是现实社会中女性面临的职场生态，且不仅仅是在民航职场领域。这大概是这部原本根据一本言情小说改编的励志剧里，唯一能让人有所共情、有所思考的地方。

　　不够沉着冷静的女主角，如何对抗歧视、打破偏见，如何通过成长证明自己的过程，或许才是《向风而行》的本意，可惜那些落了俗套的剧情，撑不起它“远大的理想”。多想看到啊，以飞行员这个特殊行业刻画女性职场困境的《向风而行》，用程霄的蝶变之路去力证“飞行能力和性别没有关系，只和个人有关”，说到了，也做到了。

　　事实呢？理想丰满，效果骨感。（钟玲）